Фнс маркировка лекарств. Маркировка лекарственных препаратов, структура маркировки. Особенности маркировки отдельных групп лекарственных средств. В чем же преимущества и выгоды маркировки

Содержание
  1. Маркировка лекарственных средств | Честный знак
  2. Сроки перехода на обязательную маркировку лекарственных средств
  3. Перечень препаратов, подлежащих маркировке
  4. Как работает система маркировки лекарственных средств
  5. Кого коснется обязательная маркировка лекарств
  6. С чего начать переход в систему маркировки лекарственных средств. регистрация в личном кабинете системы «честный знак лекарства». оборудование для маркировки
  7. Что делать с немаркированными остатками
  8. Закон об обязательной маркировке лекарственных средств. Штрафы
  9. Последние новости
  10. Маркировка лекарственных средств с 1 июля 2020 года: основы работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП)
  11. Маркировка лекарственных препаратов: в чем ее суть?
  12. Обязательная маркировка лекарственных средств: сроки, уже обязательна?
  13. Общие принципы маркировки лекарственных препаратов
  14. Обязательная маркировка лекарств в 2020 году: руководство для участников оборота
  15. Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов
  16. Порядок регистрации в системе маркировки лекарств
  17. Всё, что нужно знать о маркировке лекарств
  18. О системе мониторинга лекарств
  19. Лекарства маркируют производители и импортеры
  20. Как работать с маркировкой
  21. Какие лекарства нужно маркировать
  22. Штрафы до 300 000 ₽ за лекарства без маркировки
  23. В чём плюсы маркировки лекарств
  24. Маркировка лекарственных средств 2020: что делать аптекам
  25. Суть закона о маркировке лекарственных средств
  26. Эксперимент по маркировке препаратов
  27. Зачем это государству
  28. Зачем это производителям
  29. Зачем это аптекам
  30. Зачем это покупателям
  31. Какие проблемы возникли из-за маркировки
  32. Когда внедрят маркировку лекарственных средств
  33. 1. Оформить регистрацию на веб-сайте ИС МДЛП (https://mdlp.crpt.ru/)
  34. 2. Купить оборудование для работы
  35. 3. Обновить программное обеспечение
  36. Как в аптеках отпускают лекарства

Маркировка лекарственных средств | Честный знак

Фнс маркировка лекарств. Маркировка лекарственных препаратов, структура маркировки. Особенности маркировки отдельных групп лекарственных средств. В чем же преимущества и выгоды маркировки
Маркировка лекарственных средств стартовала в экспериментальном формате еще 2 года назад. Ее результаты подтвердили, что при наличии специальных кодов на упаковке лекарств у врачей и потребителей появляется возможность проверить подлинность препарата и убедиться, что он не является контрафактом либо фальсификатом.

В связи с этим был принят закон об обязательной маркировке лекарств до 2020 года.

Маркировка лекарств — это электронная система учета лекарственных препаратов, позволяющая контролировать их движение по всей территории Российской Федерации. У промаркированных лекарств на упаковке есть специальный код, внесенный в электронный реестр.

Наличие таких кодов на подлинниках медикаментов позволяет государству:

  1. Изымать из оборота контрафакт и фальсификаты в любой момент как на складах, так и на прилавках аптек. Одновременно с этим кодировка на подлинниках — профилактическая мера борьбы с контрафактом, аптеки и склады просто откажутся иметь дело с партией немаркированных медикаментов.
  2. Препятствовать повторному вбросу лекарственных средств, когда препарат списывается с баланса медицинского учреждения как использованный и продается на сторону.
  3. Остановить нелегальную реализацию препаратов, не подлежащих розничной торговле или требующих предметно-количественного учета.
  4. Проконтролировать адресную доставку средств, закупаемых за счет средств государственного бюджета для тех категорий граждан, которых обеспечивают лекарствами бесплатно или на льготных условиях.
  5. Проверить, насколько добросовестно соблюдают розничные сети торговли ограничения по высоте цен на позиции из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Маркировка лекарственных препаратов 2019 поможет государству и предприятиям фармацевтического бизнеса контролировать запас лекарств, в том числе и стратегический, по регионам. Это означает, что любой дефицит будет устранен до его возникновения.

Потребители благодаря маркировочным кодам смогут убедиться в подлинности лекарства. Для этого достаточно просканировать код на упаковке смартфоном или планшетом.

Сроки перехода на обязательную маркировку лекарственных средств

Переход на обязательную кодировку состоится в январе 2020 года. В 2019 году осуществляются подготовительные работы:

  1. Начата регистрация организаций по реализации аптечных препаратов, медицинских учреждений, использующих лекарства. Эта регистрация обязательна для тех, кто реализует лекарства из перечня препаратов для лечения высокозатратных нозологий. Остальные аптеки и медицинские учреждения проходят регистрацию добровольно. Начата с 1 июля 2019 года.
  2. Наличие такой регистрации стало обязательным для работы с препаратами, лечащими высокозатратные нозологии, с 1 октября. 2019 года.

С января 2020 года наличие маркировки лекарственных препаратов обязательно для всех медикаментов, выпущенных в этом году. Обязательна регистрация в системе для всех учреждений, занятых в транспортировке, хранении и продаже лекарственных средств.

Перечень препаратов, подлежащих маркировке

До 2020 года закон о маркировке затрагивает дорогие лекарственные препараты, предназначенные для обязательного лечения высокозатратных нозологий. К таким болезням относятся муковисцидоз, гемофилия, гипофизарный нанизм, онкологические болезни, рассеянный склероз, болезнь Гоше, реабилитация после трансплантации органов.

С 1 января 2020 года маркировкой должны снабжаться все медикаменты вне зависимости от их стоимости и назначения. Под маркировку в дополнение к медикаментам попадают:

  1. Сухие травы. Маркировка лекарственного растительного сырья нужна, потому что после покупки его используют в медицинских целях — для полосканий, ингаляций, приготовления отваров и настоек.
  2. Гомеопатические лекарства и биодобавки к пище. Их нельзя назвать лекарствами, но они реализуются преимущественно через аптечные пункты. Из-за высокой стоимости такие средства чаще всего фальсифицируют, что приводит к тяжелым последствиям.
  3. Медикаменты для ветеринарии.
  4. Перевязочный материал — бинты, пластыри, вата и т.д.
  5. Расходники для медицинского оборудования — шприцы, сменные насадки и т.д.

Как работает система маркировки лекарственных средств

Маркировка предусматривает мониторинг передвижения лекарства на всех этапах между производственным цехом и потребителем. Каждая коробка или контейнер снабжены индивидуальным QR-кодом, в котором зашифрованы сведения о препарате.

По этим кодам прослеживается количество выпущенной продукции, а также информация об отправке лекарств продавцу. Во время приема лекарств от производителя продавец сканирует их.

Сведения о поступлении груза оказываются в системе с максимальной задержкой 5 минут. Лекарство находится в системе до тех пор, пока не будет продано потребителю.

После этого напротив кода появляется пометка о том, что он выбыл из оборота.

Кого коснется обязательная маркировка лекарств

Процедура обязательна для всех участников оборота лекарственных средств вне зависимости от того, участвуют ли они в их реализации.

Так, регистрация в системе понадобится не только аптекам с производителями, но и оптовым базам, больницам, поликлиникам. Регистрацию обязаны будут пройти учреждения, работающие в сфере стоматологии и даже ветеринарной медицины.

Маркировка ветеринарных лекарственных средств обязательна для учреждений по оказанию медпомощи животным, а также для ветаптек.

С чего начать переход в систему маркировки лекарственных средств. регистрация в личном кабинете системы «честный знак лекарства». оборудование для маркировки

Пользователям для проверки лекарственных препаратов достаточно будет скачать на смартфон специальное приложение. После этого при сканировании кода камерой устройства зашифрованная в нем информация отобразится на экране. Таким образом потребитель получит сведения о производителе лекарства, а также убедится в его подлинности.

Предприятиям потребуется сделать больше шагов, чтобы стать участниками системы. Чтобы получить возможность сканировать лекарства, отправлять сведения о них в систему и маркировать их, потребуется:

  1. Получить сертификат на электронную подпись. Оформить его можно в удостоверяющем центре, аккредитованном Минкомсвязью РФ.
  2. Установить на рабочее оборудование ПО, поддерживающее работу с электронной подписью. ПО предоставляется организацией, выдавшей сертификат.
  3. Зарегистрироваться в системе «Честный знак РФ».

После подтверждения регистрации предприятие становится участником программы. Наличие электронной подписи на момент регистрации обязательно. Поскольку без нее невозможна передача информации в систему маркировки медикаментов, неосуществим вход в личный кабинет.

Маркировка лекарственных средств требует специализированное оборудование для продажи — 2D-сканер для работы с кодом вида Data Matrix.

В 2019 году большая часть кассового оборудования и ПО для работы розничных торговых сетей совместима с маркировочной системой.

Если это не так, владельцу потребуется обновить прошивку кассовых аппаратов и другого рабочего оборудования для маркировки лекарственных средств.

Организаторы системы предвидели сложности с импортными препаратами, которые поставляются в готовой заводской упаковке из-за рубежа.

Их производители являются участниками своих программ по контролю за оборотом медикаментов, но у каждой страны система учета разная и международной не является.

Поэтому на импортные средства потребуется дополнительная маркировка. Она может быть нанесена самим производителем либо его дистрибьютором.

Чтобы получить возможность реализовать средства на российском рынке, производитель или его официальный распространитель должны быть участниками системы мониторинга.

Регистрация для них практически не отличается от той, что должны проходить российские специалисты.

Проще всего перейти на новую систему тем производителям, которые осуществляют производство и сбыт своей продукции через дочерние предприятия, расположенные на территории РФ.

Что делать с немаркированными остатками

На 2021 год в системе еще будут присутствовать лекарства, произведенные в 2019 году. Поскольку выпущены они до внедрения системы, никаких санкций за их реализацию назначать не будут. Эти лекарства не будут изымать из оборота для утилизации или проставления маркировки. После истечения их срока годности такие препараты исчезнут с фармацевтического рынка.

В одном чеке продавец может реализовать одновременно промаркированное лекарство и препарат без маркировки. Наличие лекарств прошлого года выпуска и их продажа не скажется на функционировании системы учета промаркированных препаратов.

Закон об обязательной маркировке лекарственных средств. Штрафы

Обязательная маркировка лекарств предусматривается законом. За нарушение этого правила предусмотрена административная ответственность, которая в некоторых случаях может перейти в уголовную. Последняя наступает, если из-за реализации розничной сетью немаркированных лекарств нанесен ущерб жизни и здоровью потребителей.

Административная ответственность зависит от типа нарушения, степени вины физического или юридического лица. Статьей 15.12 КоАП РФ предусмотрены меры наказания для:

  1. Физических лиц. Это продавцы и управляющие розничных аптечных пунктов. Им за реализацию лекарств 2020 г. выпуска без маркировки грозит штраф от 2 до 4 тыс. руб.
  2. Индивидуальных предпринимателей. Им придется платить штраф не только за отсутствие маркировки, но и за неверное содержание кода. Штраф ограничен 5-10 тыс. руб.
  3. Юридических лиц. За ошибки в маркировке либо ее отсутствие с организаций взимают штраф от 50 до 100 тыс. руб.

При неоднократном нарушении требований к маркировке предприятие рискует лишиться лицензии на производство, использование либо продажу медикаментов. Получить ее повторно или восстановить в условиях российского рынка невозможно. Поэтому предприниматели, занимающиеся реализацией фальсификата, исчезнут с российского рынка к 2023 году.

Последние новости

В требованиях к маркировке лекарств есть противоречия. Они связаны со спецификой получения лекарств пациентами в клиниках. Выдача анестезирующих препаратов, лечебных средств и т.д.

при терапии болезней и медицинских манипуляциях производится в первичной упаковке либо без нее.

А розничная торговля подразумевает продажу препаратов во вторичной упаковке — коробках, вакуумных пакетах и т.д.

Ведется работа над тем, чтобы у клиник была возможность учитывать препараты, израсходованные при оказании медицинских услуг. Этот вопрос должен решиться до вступления в силу закона о маркировке лекарственных препаратов, то есть до 1 января 2020 г.

По прогнозам инициаторов проекта, ежегодно будут отслеживаться более 6,5 млрд упаковок с медикаментами. Участие в программе примут около 1 тыс. производителей. А также 350 тыс. медицинских организаций и розничных аптечных пунктов, реализующих лекарственные препараты.

«Контур.Маркировка Фарма» поддерживает все операции с маркированными лекарствами. Оставьте заявку, и менеджер расскажет о готовом комплексном решении.

Источник: https://pro-markirovku.ru/markirovka-lekarstvenih-sredstv/

Маркировка лекарственных средств с 1 июля 2020 года: основы работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП)

Фнс маркировка лекарств. Маркировка лекарственных препаратов, структура маркировки. Особенности маркировки отдельных групп лекарственных средств. В чем же преимущества и выгоды маркировки

Лекарственные препараты — один из самых массовых продуктов, подлежащих маркировке. Рассмотрим особенности участия фармацевтических предприятий в обеспечении оборота маркируемых лекарственных средств.

Маркировка лекарственных препаратов: в чем ее суть?

Маркировка — это нанесение на сам фармацевтический продукт, его упаковку (вторичную — в которой размещен он сам, или транспортную — в которое располагается несколько вторичных упаковок) марки — идентификатора, подтверждающего подлинность товара.

Марку «привязывает» к товару или к его упаковке производитель (импортер) лекарственных средств. Далее он передает товар оптовикам, а те — в розничные точки. Каждый из участников оборота товара — производитель (импортер), оптовик и розничный продавец, в установленном порядке фиксируют совершение тех или иных операций с товаром, на который нанесена марка.

Как правило, это две основные операции — приемка и последующий отпуск потребителю (розничному продавцу — от оптовика, физическому лицу — от розничного продавца). Все они складываются в логистическую цепочку: в целостном виде она точно удостоверяет, что промаркированный товар прошел полный путь от производителя до розничного прилавка. А значит — то, что товар подлинный.

«Вклиниться» в эту цепочку несанкционированному участнику сложно, поскольку регистрация всех операций участниками данной цепочки осуществляется с использованием квалифицированных электронных подписей (КЭП).

То есть, чтобы «вклиниться», надо эту подпись подделать или получить в распоряжение.

Оба действия легко обнаруживаются участниками оборота — и по факту такого обнаружения поставка блокируется, поскольку никто не заинтересован в том, чтобы в оборот попадал контрафакт.

Таким образом, маркировка сводит к минимуму появление на прилавках поддельных товаров.

Особенно это важно в фарминдустрии. Поэтому, внедрению системы маркировки лекарственных средств государство уделило повышенное внимание и учредило целую систему мониторинга движения лекарственных препаратов — МДЛП.

Участие в обороте маркированных фармацевтических товаров осуществляют, таким образом, его производители, оптовики и те хозяйствующие субъекты, которые обеспечивают реализацию или практическое использование лекарственных средств:

  • розничные точки — аптеки;
  • медицинские организации — использующие препараты по назначению.

Участие каждого из указанных категорий хозяйствующих субъектов в обороте маркируемой фармацевтической продукции осуществляется по-разному. Рассмотрим, какие установлены в отношении такого участия правила, которым обязаны следовать розничные фармпредприятия — представляющие собой, возможно, самую массовую категорию субъектов, которые осуществляют операции с медикаментами.

Обязательная маркировка лекарственных средств: сроки, уже обязательна?

Может показаться, что внедрение маркировки в фарминдустрии затянулось: первые нормативные акты в этой сфере были приняты более 3-х лет назад, а само внедрение инфраструктуры маркировки было поэтапным. В конце 2019 года был принят Закон от 27.12.2019 № 462-ФЗ (ССЫЛКА), давший определенные преференции фармпредприятиям при маркировке препаратов по высокозатратным нозологиям.

Ожидалось, что:

  • с 1 октября 2019 года к системе маркировки обязательно будут подключены участники оборота фармпрепаратов высокозатратных нозологий;
  • с 1 января 2020 года пользоваться МДЛП должны будут производители и продавцы всех лекарственных препаратов.

Но на практике все немного поменялось.

В соответствии с Законом № 462-ФЗ препараты 7 высокозатратных нозологий, которые произведены до 31 декабря 2019 года и у которых не истек срок годности, можно без нанесения средств маркировки:

  • хранить;
  • транспортировать;
  • отпускать;
  • передавать;
  • перемещать.

Но в остальных случаях правило о маркировке с 1 октября 2019 года по указанным препаратам должно соблюдаться.

Остальные лекарства — не относящиеся к высокозатратным нозологиям, власти обязали маркировать с 1 июля 2020 года — перенеся срок обязательной маркировки с 1 января 2020 года. При этом, если лекарство произведено до 1 июля, то его можно продавать без маркировки. Остатки по имеющимся лекарствам маркировать не требуется.

Таким образом, если ничего не поменяется в законе, с 1 июля 2020 года ни один лекарственный препарат, произведенный позднее этой даты, нельзя будет легально продать без подключения к системе маркировки. При этом, к ней должны подключиться все участники оборота лекарств до 29 февраля 2020 года — чтобы не нарушить требований постановления правительства России от 31.12.2019 № 1954 (ССЫЛКА).

Если фармпредприятие в установленный срок не подключится к МДЛП и допустит отпуск лекарственных средств мимо системы маркировки, то:

  • его директор будет оштрафован на сумму до 10 тыс. рублей;
  • само предприятие будет оштрафовано на сумму до 100 тыс. рублей.

Кроме того, сама по себе продажа лекарств «мимо» инфраструктуры маркировки образует нарушение требований Закона № 61-ФЗ — который регулирует оборот лекарственных средств. Одно из возможных последствий таких нарушений — отзыв лицензии и, как следствие, прекращение легальных оснований для осуществления деятельности фармацевтического предприятия вообще.

Общие принципы маркировки лекарственных препаратов

Применение инфраструктуры маркировки в фарминдустрии регулируется 3 основными нормативными актами, имеющими статус постановления Правительства:

Источник: https://onlain-kassy.ru/markirovka/lekarstvennyh-preparatov.html

Обязательная маркировка лекарств в 2020 году: руководство для участников оборота

Фнс маркировка лекарств. Маркировка лекарственных препаратов, структура маркировки. Особенности маркировки отдельных групп лекарственных средств. В чем же преимущества и выгоды маркировки

Указанные выше лекарства можно реализовывать, хранить и применять до истечения срока годности.

Для каждого участника в системе МДЛП создаётся свой личный кабинет и предусмотрен свой набор действий по регистрации, направлению сведений в систему и информационному взаимодействию.

Общая схема работы в системе МДЛП:

  1. Зарегистрированные в системе производители наносят на каждую упаковку лекарственного препарата уникальный идентификационный код — DataMatrix. Код запрашивается у оператора системы через регистратор эмиссии и выдаётся системой. Он наносится на потребительскую (вторичную) упаковку, а если её нет — на первичную упаковку. Сведения о маркировке производители направляют в систему МДЛП.
  2. Дистрибьюторы, логистические компании и аптеки считывают код с каждого товара и передают в систему сведения о полученных и реализованных лекарственных препаратах.
  3. Аптеки, осуществляющие бесплатную выдачу лекарств по рецептам, и медицинские организации передают через регистратор выбытия в систему сведения о расходе лекарственных препаратов.

Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов

Маркировка не отменяет обязанностей участников оборота, связанных с экспертизой и государственной регистрацией лекарственных препаратов, как и в целом требований, предъявляемых к участникам рынка в соответствии с №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако в связи с внедрением обязательной маркировки появился ряд новых требований — они обеспечивают возможность работы в системе МДЛП и предусматривают:

Производители (фармацевтические компании) должны быть оснащены регистратором эмиссии — промышленным программно-аппаратным комплексом для генерации ключа и проверочного кода, а также хранения кодов маркировки. Для его получения нужно подать заявку Оператору-ЦРПТ. С производителем заключаются договоры по предоставлению регистратора эмиссии и оказанию услуг по предоставлению кодов маркировки.

Медицинские организации и аптеки, осуществляющие бесплатную реализацию маркированных лекарственных препаратов, должны быть оснащены регистраторами выбытия по количеству мест ведения деятельности. Регистратор — это аналог онлайн-кассы, только для фиксации бесплатного отпуска лекарств. Устройства поставляются Оператором-ЦРПТ, который также обеспечивает их обслуживание.

Не требуется оснащать регистратором выбытия:

  • медучреждения Минобороны;
  • медицинские (врачебные) кабинеты, действующие в школах, детсадах или в других организациях, при условии, что такие кабинеты входят в структуру медицинской организации;
  • структурные подразделения, которые получают препараты из своей головной медицинской организации;
  • аптеки (пункты, киоски), которые не реализуют препараты на бесплатной основе по рецепту.

Аптеки, которые занимаются розничной продажей лекарственных препаратов, могут ограничиться имеющимся оборудованием — онлайн-кассой и присоединённым сканером для считывания кода (2D сканер штрихкода). Если розничной продаже сопутствует выдача лекарств по льготным рецептам, нужно дополнительно оснастить аптеку регистратором выбытия.

Зарегистрированные дистрибьюторы используют имеющиеся программно-технические средства, но их обязательно необходимо интегрировать с системой МДЛП (в составе системы Честный ЗНАК).

Порядок регистрации в системе маркировки лекарств

С 1 июля 2020 года регистрацию должны пройти участники оборота лекарств, которые:

  • не принимали участия в эксперименте;
  • не попали под требования обязательной маркировки лекарств из перечня высокозатратных нозологий;
  • только начинают свою деятельность на рынке производства и реализации лекарственных препаратов.

Для каждого из участников оборота (производитель, дистрибьютор, аптека, медучреждение) предусмотрен специфический набор действий по регистрации в системе и внедрению процессов в свою деятельность.

Все участники предварительно должны:

  1. Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью России. При наличии УКЭП необходимо проверить её соответствие требованиям. Она должна быть получена на имя руководителя юридического лица или на ИП, быть действующей, а указанные при оформлении сведения — точно совпадать с данными ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
  2. Установить программное обеспечение и настроить его для работы с УКЭП.

Производители должны:

  1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК. Первично регистрируется онлайн-заявка, после чего на электронную почту поступает информационное письмо с логином и паролем для входа в систему. Для завершения регистрации в системе нужно в течение десяти дней после подачи заявки направить в Росздравнадзор оригиналы документов.
  2. Заполнить профиль в личном кабинете.
  3. Зарегистрировать в системе места деятельности (производства), используемые на предприятии учётные системы и выпускаемые лекарственные препараты. Для регистрации лекарств обязательно указываются: GTIN товара (ЮНИСКАН ГС1 РУС), номер регистрационного удостоверения препарата и дата его регистрации.
  4. Установить, внедрить оборудование для взаимодействия с системой и наладить его работу. Это комплексная процедура, часть технологических и бизнес-процессов фармпроизводителя. В результате должны быть обеспечены нанесение кодов Data Matrix, их верификация, интеграция процессов с системой управления заказами (СУЗ) и системой Честный ЗНАК. Основные компоненты промышленного программно-аппаратного комплекса — регистратор эмиссии, СУЗ, интеграционное программное обеспечение.
  5. Протестировать работу программно-аппаратного комплекса и, если необходимо, обучить персонал.

Дистрибьюторы должны:

  1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. По результатам рассмотрения заявки на электронную почту придёт письмо с логином и паролем для входа в систему.
  2. Интегрировать используемые программно-аппаратные комплексы (устройства и средства) с системой Честный ЗНАК.
  3. Протестировать процессы, порядок действий при приёмке лекарственных препаратов, формировании заказов и их отправке в аптечные и медицинские организации. В рамках тестирования необходимо заказать в техподдержке системы МДЛП тестовые коды и выполнить операции в тестовом контуре.

Аптеки должны:

  1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. По результатам её рассмотрения получить логин и пароль для входа в систему.
  2. Обновить программное обеспечение онлайн-кассы для передачи ОФД сведений о продаже маркированных лекарств. Проверить способность имеющегося 2D сканера штрихкода считывать DataMatrix, при необходимости приобрести такой сканер.
  3. Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии (только для аптек, осуществляющих бесплатный отпуск лекарств).
  4. Протестировать процессы и действия в рамках работы с системой МДЛП. Для этого в техподдержке заказываются коды и выполняются операции в тестовом контуре.
  5. Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы.

Медицинские организации должны:

  1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. Получить логин и пароль для входа в систему.
  2. Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии.
  3. Оборудовать рабочие места, установить необходимое для работы в системе программное обеспечение и оборудование, протестировать его. Программно-аппаратный комплекс включает регистратор выбытия, 2D сканер штрихкода, способный считывать DataMatrix, и медицинскую информационную систему (МИС), которая соответствует требованиям системы МДЛП. Работоспособность комплекса проверяется в тестовом контуре с помощью тестовых кодов, полученных в техподдержке системы МДЛП.
  4. Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы и обучить персонал работе в системе.

Источник: https://iitrust.ru/articles/expert/obyazatelnaya-markirovka-lekarstv-v-2020-godu-rukovodstvo-dlya-uchastnikov-oborota/

Всё, что нужно знать о маркировке лекарств

Фнс маркировка лекарств. Маркировка лекарственных препаратов, структура маркировки. Особенности маркировки отдельных групп лекарственных средств. В чем же преимущества и выгоды маркировки

Маркировку лекарств планировали начать с 1 января 2020 года, но сроки решили сдвинуть на полгода: маркировка станет обязательной с 1 июля 2020 года.

С учетом переноса сроки маркировки лекарств такие:

  • 1 июля 2019 года — регистрация участников рынка лекарств из перечня высокозатратных нозологий в системе «Честный знак;
  • 1 октября 2019 года — нанесение кода на упаковку лекарств из перечня высокозатратных нозологий, передача информации о движении и продаже таких лекарств в системе мониторинга;
  • 1 июля 2020 года — регистрация всех участников рынка лекарств в системе мониторинга, нанесение кода на упаковки всех лекарств и передача информации об их движении, продаже или использовании.

До 1 июля 2020 года маркировка обязательна для лекарств из перечня высокозатратных нозологий, например это октоког альфа, соматропин, флударабин, а с 1 июля 2020 года — для всех остальных.

О системе мониторинга лекарств

Лекарства с маркировкой нужно будет регистрировать в системе мониторинга, она называется ИС МДЛП или МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Мы ее будем называть системой мониторинга лекарств.

Система мониторинга лекарств управляется центром развития перспективных технологий «Честный знак», как и системы мониторинга табака, шуб и обуви.

С системой мониторинга работают все участники рынка лекарств: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, государственные больницы, коммерческие клиники и компании, которые оказывают медицинские услуги с использованием лекарств, например стоматологии, ветеринарные клиники и косметологические кабинеты.

Лекарства маркируют производители и импортеры

Лекарства маркируют производители и импортеры: наносят код на каждую упаковку, а затем передают сведения об операциях с лекарствами в систему мониторинга. Операциями считаются передача логистической компании, оптовая или розничная продажа, уничтожение.

Чтобы маркировать лекарства, нужно:

  • оформить усиленную квалифицированную электронную подпись, она же УКЭП. Подпись должна быть выпущена на директора компании, она понадобится для регистрации в системе;
  • Сайт для регистрации в системе мониторинга лекарств

  • зарегистрироваться в системе мониторинга лекарств. При регистрации попросят указать сведения о лицензии, ИНН, место регистрации компании и контакты ответственного за маркировку сотрудника;
  • заполнить описания лекарства в системе мониторинга. Информацию для описаний нужно брать из Юнискана ГС-1 Рус;
  • Заявка на регистратор эмиссии заполняется в личном кабинете системы «Честный знак» в разделе Профиль — Анкеты и договоры

  • получить регистратор эмиссии. Это криптографическое программно-аппаратное средство, с помощью которого производитель получает коды маркировки по зашифрованным каналам. Регистратор эмиссии выдается бесплатно;
  • получить коды через регистратор эмиссии и оплатить их. Один код стоит 50 копеек плюс НДС — 10 копеек;
  • нанести коды на каждую упаковку лекарств. Код маркировки нужно наносить на вторичную упаковку, а если ее нет — на первичную. Например, для ампул вторичной упаковкой будет картонная коробочка, в которой они продаются, а первичной — сама ампула;
  • проверить считываемость кодов с помощью сканера;
  • интегрировать систему управления заказов — это система, через которую производитель получает коды, с системой мониторинга лекарств;
  • передавать сведения об операциях с лекарствами в систему мониторинга.

Остальные участники рынка не наносят маркировку, а только передают сведения об операциях с лекарствами — продаже, выдаче или использовании.

Сейчас аптеки продают некоторые лекарства поштучно, например пакетик Смекты или пять ампул антибиотика из коробки с десятью ампулами. Это помогает покупателям экономить: упаковка с десятью ампулами может стоит 8000 рублей, и, если врач прописал пять уколов, выгоднее купить половинку.

Но из-за того, что код маркировки лекарств должен наноситься на вторичную упаковку — коробку, а на ампулах, пакетиках со смесями и блистерах маркировки нет, скорее всего, поштучная продажа будет запрещена.

Как работать с маркировкой

Зарегистрироваться в системе мониторинга

Все участники рынка лекарств регистрируются в системе мониторинга — это первый шаг, и он одинаковый. А вот дальнейшие шаги отличаются.

Дистрибьюторы и логистические компании передают сведения о полученных от производителя и проданных лекарствах в систему мониторинга. Для этого понадобится:

  • интегрировать складское программное обеспечение с системой мониторинга лекарств;
  • отправлять сведения о покупке или продаже лекарств в систему.

Аптеки передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга и о проданных упаковках через кассы. Им нужно:

  • обновить прошивку онлайн-кассы;
  • подключить к кассе 2D-сканер штрих-кодов, если раньше его не использовали;
  • обновить кассовую программу;
  • получить регистратор выбытия, если аптека выдает лекарства бесплатно, например по льготным рецептам. Такие лекарства проводят через регистратор выбытия, а не кассу. Устройство получают бесплатно в личном кабинете системы «Честный знак»;
  • отправлять сведения о получении, продаже или выдачи лекарств в систему через кассу, регистратор выбытия или вручную.

Какой чек пробивать и когда пользоваться регистратором выбытия, зависит от ситуации.

Аптека продает лекарства обычному покупателю

Выбить чек через кассу, в одном чеке может быть всё, что купили: лекарства, салфетки, жвачка и клизма

Аптека продает лекарство со скидкой по льготному рецепту

Выбить чек через кассу, на лекарство со скидкой один чек, на все остальные покупки — другой

Аптека выдает лекарство бесплатно по льготному рецепту

Провести лекарство через регистратор выбытия

Аптека находится в удаленной местности, где касса работает в автономном режиме и ничего не передает оператору фискальных данных

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Аптека работает при фельдшерско-акушерском пункте без кассы

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Паспорт процессов — инструкция к системе мониторинга лекарств

Государственные больницы передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга, а потом — информацию об использованных лекарствах через регистратор выбытия. Им понадобится:

  • интегрировать больничное ПО с системой мониторинга лекарств;
  • получить бесплатный регистратор выбытия. Для этого нужно заполнить заявку в личном кабинете системы «Честный знак»;
  • отправлять сведения о выдаче или использовании лекарств в систему.

Если в больнице несколько корпусов и складов, на которых работают разные сотрудники, нужно получить регистраторы выбытия и оформить усиленные электронные подписи на каждого, кто будет работать с системой мониторинга. Потому что с одной подписью в один момент может работать только один сотрудник.

Частные клиники, которые используют в работе лекарства. Это клиники общего профиля, стоматологии, косметологические кабинеты, реабилитационные центры и все остальные. Они передают в систему мониторинга сведения об использовании или продаже лекарств.

У частных клиник есть два сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать через систему. Какой использовать, зависит от наличия лицензии на фармацевтическую деятельность, она же продажа лекарств:

  • есть лицензия на продажу лекарств. Клиника может использовать оба сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать в системе мониторинга — на выбор;
  • нет лицензии. Клиника пробивает через кассу только услуги, а лекарства списывает в системе мониторинга.

К примеру, косметологическая клиника делает уколы ботокса, но у нее нет лицензии на продажу самого ботокса, только на оказание услуг. Клиника пробивает клиенту чек на услугу «Уколы ботокса», а ампулу с ботоксом списывает в системе мониторинга.

Еще аптеки, частные клиники и больницы взаимодействуют с производителями и поставщиками — обе стороны подтверждают отправку и получение лекарств. Есть два варианта подтверждения:

  • прямой. Поставщик первым отправляет в систему данные о том, что он поставил в аптеку столько-то упаковок таких-то лекарств, а аптека у себя в системе подтверждает, что получила именно эти лекарства;
  • обратный. Аптека или клиника отправляет в систему данные о том, что получила столько-то упаковок таких-то лекарств, а поставщик у себя в системе подтверждает, что именно эти лекарства отправил.

Поставщик и получатель должны договориться, кто первым отправляет подтверждение о передаче лекарств, но при любом варианте сделать это должны оба. Только после двойного подтверждения лекарства можно продавать или выдавать бесплатно.

Какие лекарства нужно маркировать

С 1 июля 2020 года производители обязаны маркировать все лекарства, кроме бадов. По закону лекарствами считаются:

«вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, прерывания или сохранения беременности».

Получается, ветеринарные лекарства тоже нужно маркировать.

Штрафы до 300 000 ₽ за лекарства без маркировки

С 1 июля 2020 года маркировка лекарств станет обязательной, а значит, будут штрафы.

Штрафы за лекарства без маркировки — статья 15.2 административного кодекса

Штрафы за производство лекарств без маркировки:

  • для ИП — от 5000 до 10 000 рублей;
  • для компаний — от 50 000 до 100 000 рублей.

За продажу и выдачу лекарств без маркировки:

  • для ИП — от 2000 до 4000 рублей;
  • для компаний — от 50 000 до 300 000 рублей.

Если выявят нарушение, оштрафуют и конфискуют немаркированные лекарства. Исключение — лекарства, которые были выпущены без маркировки до 1 июля 2020 года, — их можно продавать до конца срока годности.

В чём плюсы маркировки лекарств

У маркировки лекарств есть плюсы для потребителей и продавцов: подлинность лекарств, контроль сроков годности и упрощенный учет партий.

Приложение для проверки подлинности лекарств

Подлинность. После введения обязательной маркировки потребители смогут проверять подлинность лекарств в приложении «Честный знак» и сообщать о нарушениях. Это поможет честным продавцам бороться с подделками, а потребителям — получать качественные лекарства.

Контроль сроков годности. В код маркировки зашивается срок годности, и, если у лекарства он истек, система мониторинга автоматически его спишет, а касса не даст провести. Это значит, что аптеки не смогут продавать просроченные лекарства, а система мониторинга поможет следить за тем, у каких лекарств на складе скоро истечет срок годности.

Упрощенный учет. Есть лекарства, цена которых зависит от партии поставки. Например, к ним относятся все жизненно необходимые лекарства: наценку на них регулирует государство, она может меняться. Поэтому лекарства из одной партии стоят 100 рублей, а из следующей — 105 рублей, и аптека не вправе продавать упаковки из разных партий по одной цене.

Чтобы контролировать цены лекарств из разных партий, аптеки ведут серийный учет, например клеят вручную внутренние штрихкоды с серийными номерами на каждую упаковку. После введения маркировки станет возможным появление системы, которая будет автоматически учитывать партию поставки. Это значит, что учет лекарств станет проще.

Источник: https://delo.modulbank.ru/all/mark-drugs

Маркировка лекарственных средств 2020: что делать аптекам

Фнс маркировка лекарств. Маркировка лекарственных препаратов, структура маркировки. Особенности маркировки отдельных групп лекарственных средств. В чем же преимущества и выгоды маркировки

В 2020 году Правительство РФ планирует промаркировать все лекарства. Государство сможет отследить каждую упаковку препаратов от производства на фабрике до продажи клиенту в аптеке. По похожей схеме заводы и магазины отчитываются в ЕГАИС за каждую бутылку крепкого алкоголя.

2D-сканеры для работы с маркировкой на любой бюджет. Подберем за 5 минут!

Оставьте заявку и получите консультацию.

Суть закона о маркировке лекарственных средств

  1. На каждой коробке лекарств производитель печатает цифровой код Data Matrix и заносит его в единую информационную систему (ИС МДЛП).
  2. Препараты отправляются с завода дистрибьютору и это отображается в системе.
  3. Во время приемки в аптеке, персонал сканирует и регистрирует каждую упаковку.
  4. Клиент покупает лекарство и в систему отправляются данные о том, что препарат вышел из оборота.
  5. Клиент сканирует штрихкод через приложение в телефоне и убеждается, что лекарство легальное, а не сделано в Китае.

Государство видит, сколько лекарств выпущено на заводе, сколько доставлено на склады и в каждую аптеку.

Продать поддельный препарат не получится.

Схема работы с маркированными лекарствами

Дистрибьютор, аптека или покупатель сканируют цифровой код и видят информацию о лекарстве:

  • подлинность;
  • срок изготовления;
  • производителя и номер партии;
  • уникальный номер товара.

Штрихкод на упаковке

Эксперимент по маркировке препаратов

В январе 2017 года Дмитрий Медведев подписал Постановление № 62 «О проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов…».

Пилотный проект, в рамках которого маркировались жизненно необходимые лекарства, стартовал в нескольких регионах. С 1 октября 2019 г.

на всей территории России началась обязательная маркировка наименований из списка ВЗН, а с 1 июля 2020 г. цифровое кодирование затронет все лекарственные препараты.

Зачем это государству

Чтобы убрать с рынка подделки и контролировать налоги. Обязательная маркировка лекарственных средств ликвидирует вторичный рынок препаратов. Некоторые лекарства бесплатно выделяются больницам, а потом незаконно списываются и продаются в аптеках. Промаркированные препараты не получится продать повторно.

Государство увидит, каких лекарств в больницах избыток, а каких недостаточно.

Зачем это производителям

Производители увидят, где и сколько продано их продукции. Сейчас эту информацию они покупают у дистрибьюторов, но получат ее бесплатно после ввода маркировки лекарственных препаратов в 2020 году. Данные о продажах помогут планировать производство, экономить на рекламе и услугах медпредставителей.

Зачем это аптекам

В аптеки перестанут поступать поддельные лекарства или с почти истекшим сроком годности. С рынка пропадут недобросовестные конкуренты, которые продают препараты без рецепта или незаконно перепродают лекарства, списанные в госучреждениях.

Зачем это покупателям

Покупатели будут уверены, что таблетка поможет и это не просто обычный мел. Через мобильное приложение клиент проверяет упаковку и сразу подает жалобу на аптеку, если таблетки поддельные или вышел срок годности.

Если лекарство поддельное, приложение сразу сообщит

Цена на препараты может вырасти, потому что производителям, дистрибьюторам и аптекам придется купить новое оборудование для работы с маркировкой лекарств. Но глава Минздрава Вероника Скворцова заявила, что для всех участников рынка нововведения выгодны и одна упаковка подорожает максимум на 55 копеек.

Какие проблемы возникли из-за маркировки

Во время проведения эксперимента у правительства возникло несколько проблем:

  1. Промаркировать все лекарства не получится за год. Это короткий срок, потому что в Европе на введение такой системы ушло 10 лет.
  2. Маркировка лекарственных средств может увеличить их стоимость.
  3. Закупать оборудование для маркировки лекарств производителям придется за границей. Это уведет капитал из страны.
  4. В больницы и аптеки придется провести интернет. Хотя после ввода онлайн-касс в большинстве аптек связь уже есть.

Эти вопросы правительство продолжало обсуждать, чтобы переход к системе маркировки стал более комфортным для всех участников фармрынка.

Когда внедрят маркировку лекарственных средств

Эксперимент продлили еще на год, благодаря чему переход на новые правила работы стал более плавным для рынка.  С 1 июля 2019 началась предварительная регистрация аптек и медорганизаций в информационной системе Честный ЗНАК, а с 1 октября производители стали маркировать препараты из группы ВЗН. С первого июля 2020 г. объявлена обязательная маркировка всех лекарственных препаратов.

1. Оформить регистрацию на веб-сайте ИС МДЛП (https://mdlp.crpt.ru/)

Для регистрации подойдет усиленная квалифицированная электронная подпись, которая нужна для документооборота или постановки онлайн-кассы на учет. Если у вас нет электронной подписи, ее придется купить.

Чтобы работать в личном кабинете, нужно настроить компьютер и установить программное обеспечение для работы с УКЭП. Инструкции по регистрации и возможностях кабинета читайте на веб-ресурсе Честный ЗНАК.

2. Купить оборудование для работы

Аптеке понадобится сканер для считывания двумерных шртихкодов. Некоторые аптеки установят дополнительные сканеры, чтобы покупатели проверяли подлинность лекарства без смартфона. По закону это необязательно и аптеки покупают сканеры только для конкурентного преимущества.

Если вы только открываете аптеку, придется купить фискальный регистратор, компьютер или планшетную ККТ. Если в 2017 году вы перешли на онлайн-кассу, тратится снова не придется.

Когда ввели ЕГАИС, производители кассовой техники выпустили УТМ-модули, которые заменяют компьютеры. Чтобы работать с алкоголем, владелец магазина покупал такое устройство и самую дешевую кассу. Возможно, для аптек тоже разработают подобные модули.

3. Обновить программное обеспечение

Товароучетная программа должна интегрироваться с системой маркировки и автоматически отправлять данные во время приемки или продажи лекарств. Поскольку препараты маркируются постепенно, в 2020 году в аптеках будут упаковки с Data Matrix кодами и без них. Это тоже отображается в товароучетной программе.

Как в аптеках отпускают лекарства

Во время приема лекарств персонал сканирует каждую упаковку, эти данные поступают в систему маркировки. В личном кабинете вы увидите, когда конкретный препарат выпущен, доставлен в аптеку и продан клиенту.

Когда покупатель оплачивает товар, аптекарь пробивает чек на онлайн-кассе и сканирует двумерный код на упаковке с лекарством. Единая система мониторинга получает информацию о том, что препарат выведен из оборота.

Как делить упаковки и продавать по одной пластине таблеток, пока что непонятно.

Подберем онлайн-кассу и ТСД для работы с маркированными лекарствами.

Оставьте заявку и получите консультацию в течение 5 минут.

Оцените, насколько полезна была информация в статье?

Источник: https://Online-kassa.ru/blog/markirovka-lekarstvennyh-sredstv-2018-chto-delat-aptekam/

Помощь юриста
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: